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In Laboren, Produktionsbereichen und Forschungseinrichtungen müssen Messergebnisse jederzeit reproduzierbar, Prozesse nachvollziehbar und Anlagen zuverlässig funktionieren. Insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie sind qualifizierte Laborgeräte die Grundlage für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und die Sicherstellung einer konstant hohen Produktqualität.
Die Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten (wie z. B. Validierung von Autoklaven, Kühl-/Gefrier- und Tiefgefrierschränken, Heißluftsterilisatoren, Brutschränken sowie Inkubatoren) dient dem Nachweis, dass Geräte und Anlagen für ihren vorgesehenen Einsatz geeignet sind und dauerhaft innerhalb definierter Spezifikationen arbeiten. Gleichzeitig schafft sie die Voraussetzung für sichere Prozesse, reproduzierbare Ergebnisse und eine erfolgreiche Auditierung nach GMP-, GLP- oder ISO-Anforderungen.
Evidencia unterstützt Unternehmen seit vielen Jahren bei der Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten und Produktionsanlagen. Von der Planung über die Durchführung bis zur vollständigen GMP-konformen Dokumentation begleiten wir unsere Kunden mit fachlicher Expertise, modernster Messtechnik und praxisnahen Lösungen.
Die Qualifizierung beschreibt den dokumentierten Nachweis, dass ein Laborgerät oder eine technische Anlage für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist und dauerhaft die geforderte Leistung erbringt.
Im Gegensatz zu einer einfachen Funktionsprüfung betrachtet die Qualifizierung das gesamte System. Neben der korrekten Installation werden sämtliche Betriebsparameter, Sicherheitsfunktionen, Messgenauigkeiten und Leistungsdaten überprüft. Ziel ist es, sicherzustellen, dass das Gerät unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen zuverlässig arbeitet und reproduzierbare Ergebnisse liefert.
Eine professionelle Gerätequalifizierung umfasst unter anderem:
Die Qualifizierung bildet damit die Grundlage für stabile Labor- und Produktionsprozesse und reduziert das Risiko fehlerhafter Analysen oder Produktionsabweichungen.
Während sich die Qualifizierung auf das einzelne Gerät konzentriert, betrachtet die Validierung den gesamten Prozess. Eine Prozessvalidierung weist nach, dass ein Verfahren unter definierten Bedingungen dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert. Dabei wird überprüft, ob alle Einflussgrößen – beispielsweise Temperatur, Druck, Zeit oder Beladung – innerhalb der festgelegten Grenzen liegen und die gewünschte Prozessleistung zuverlässig erreicht wird.
Ein typisches Beispiel ist ein Dampfsterilisator. Die Qualifizierung bestätigt, dass der Autoklav technisch korrekt arbeitet. Erst die Validierung des Sterilisationsprozesses zeigt jedoch, dass alle Sterilisationszyklen unter realen Bedingungen die erforderliche mikrobiologische Sicherheit gewährleisten.
Qualifizierung und Validierung ergänzen sich daher und bilden gemeinsam die Grundlage eines funktionierenden GMP-Qualitätssystems.
Moderne Laborgeräte arbeiten hochpräzise. Bereits geringe Abweichungen bei Temperatur, Druck oder Zeit können Messergebnisse verfälschen oder Produktionsprozesse beeinträchtigen.
Nicht qualifizierte Geräte bergen zahlreiche Risiken:
Durch eine systematische Qualifizierung und Validierung lassen sich diese Risiken frühzeitig erkennen und minimieren. Unternehmen profitieren gleichzeitig von einer höheren Prozesssicherheit, einer besseren Dokumentation und einer langfristig stabilen Anlagenperformance.
Eine sorgfältige Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder Qualifizierung und Validierung. Sie dient nicht nur dem Nachweis gegenüber Behörden und Auditoren, sondern ermöglicht auch die vollständige Rückverfolgbarkeit aller durchgeführten Prüfungen. Alle Unterlagen werden GMP-konform erstellt und können problemlos in bestehende Qualitätsmanagementsysteme integriert werden.
Es handelt sich hierbei um einen stufenweisen Prozess:
> DESIGN QUALIFICATION
> INSTALLATION QUALIFICATION
> OPERATION QUALIFICATION
> PERFORMANCE QUALIFICATION
Eine Qualifizierung erfolgt phasenweise, wie in der Abbildung unten beschrieben. Die User Requirement Specification (URS) definiert die Anforderungen an das geplante beziehungsweise anzuschaffende Equipment. In der Design-Qualifizierung (DQ) wird sichergestellt, dass das Gerät den Anforderungen entsprechend konstruiert und designt ist. Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft, ob das Gerät korrekt installiert und angeschlossen wurde. Die Funktionsqualifizierung (OQ) testet, ob das Gerät wie vorgesehen funktioniert und die Leistungsqualifizierung (PQ) stellt sicher, dass das Gerät die gewünschte Leistung erbringt.
Wir bieten nicht nur das geeignete Messequipment für die Durchführung Ihrer Qualifizierung, sondern auch spezialisiertes technisches Know-how und detailliertes Wissen bezüglich Normen, Richtlinien und Empfehlungen.
Wir beraten Sie schon vor der Anschaffung von neuem Equipment und begleiten Sie von der Erstellung der Spezifikationen, über den Einkauf bis zur Betriebsbereitschaft mit Kompetenz und langjähriger Erfahrung. Unser Team aus sehr gut ausgebildeten Technikern und Qualifizierungsingenieuren führen die Qualifizierung Ihrer Geräte effizient und zuverlässig durch.
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Inhalt der Prüfungen:
In dieser Phase werden vom Anwender Anforderungen an das geplante Equipment definiert. Hierbei sollten neben Prozessanforderungen auch einzuhaltende Gesetze, Normen und Richtlinien ebenso wie betriebsinterne Vorgaben berücksichtigt werden.
Die URS ist die Grundlage der Qualifizierung. Die hier definierten Anforderungen sollen in den kommenden Phasen getestet werden.
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Basierend auf dem betreiberseitig in der URS definierten Anforderungen erfolgt der Abgleich mit den Spezifikationen des Herstellers, um sicherzustellen, dass die gestellten Anforderungen an die Anlage eingehalten werden und die Merkmale des geplanten Equipments den prädefinierten Anforderungen entsprechen.
Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass das Equipment wie bestellt designt wird.
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Während der IQ wird überprüft, ob das Equipment korrekt aufgebaut und installiert wurde. Außerdem werden die physischen Merkmale der gelieferten Anlage überprüft. Dazu zählen die Vollständigkeit der Lieferung, die eindeutige Identifizierbarkeit der Anlage und deren Teile sowie die Gerätekonfiguration gemäß Spezifikation.
Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass das Equipment entsprechend der definierten Spezifikationen geliefert und installiert wurde.
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Während der Funktionsqualifizierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das Gerät die Anforderungen und Spezifikation an die Funktionalität einhält. Dafür werden sowohl Auslösebedingungen für Sicherheitseinrichtungen als auch Maschinenzustände simuliert, die zu Programmabbrüchen und Fehlermeldungen führen können. Es werden im Leerbetrieb Testläufe durchgeführt.
Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass eine Anlage ohne eingebrachtes Produkt entsprechend den Spezifikationen funktioniert.
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In dieser Phase wird die Leistung der Anlage nach den Vorgaben überprüft. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die festgelegten Prozessanforderungen unter den realen Bedingungen adäquat eingehalten werden. Das Gerät wird hierbei so durchgeführt, wie er in der täglichen Praxis durchgeführt wird.
Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät entsprechend den Spezifikationen mit eingebrachtem Produkt funktioniert.
Grundsätzlich müssen alle Laborgeräte und Anlagen qualifiziert werden, deren Funktion Einfluss auf die Qualität von Produkten, Analysen oder Forschungsergebnissen hat. Welche Anforderungen im Einzelfall gelten, hängt von der Risikobewertung, dem Einsatzbereich und den regulatorischen Vorgaben ab.
Evidencia unterstützt Unternehmen bei der Qualifizierung und Validierung unterschiedlichster Labor- und Produktionsanlagen. Dabei werden sowohl einzelne Geräte als auch komplexe Prozessanlagen nach den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und weiterer relevanter Normen geprüft und dokumentiert.
Zu den häufig qualifizierten Geräten gehören unter anderem:
Jedes dieser Geräte stellt unterschiedliche Anforderungen an die Qualifizierung. Während bei Kühlsystemen die Temperaturverteilung und Temperaturstabilität im Mittelpunkt stehen, liegt der Fokus bei Autoklaven auf der reproduzierbaren Sterilisationsleistung. Inkubatoren müssen dagegen konstante Temperatur- und gegebenenfalls CO₂-Bedingungen sicherstellen.
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