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    Qualifizierung einer Anlage

    Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Es handelt sich hierbei um einen mehrstufigen Prozess, der aus vier Teilen besteht. In den USA ist der Begriff Qualification nicht gebräuchlich. Synonym wird hier der Begriff Autoclave-Validation verwendet.

    Gesetzliche Grundlagen:
    Die Forderung zur Durchführung einer Qualifizierung wird in unterschiedlichen Gesetzen, Verordnungen und Leitfäden wie zum Beispiel dem Arzneimittelgesetz, dem EU-Leitfaden für Gute Herstellungspraxis (engl.: Good Manufacturing Practice) oder Gute Laborpraxis (engl.: Good Laboratory Practice) gefordert. Da Gesetze und Verordnungen oft länderspezifisch sind, sollten diese als mitgeltend in den Qualifizierungsunterlagen aufgeführt werden.