Prozessevaluierung

Besonders in Produktions- und Laborbereichen gilt es häufig einen Sterilisationsprozess exakt auf die Anforderungen des Kunden abzustimmen. Da die gängigen für Dampfsterilisationsverfahren heranzuziehenden Normen die Sterilisation von Flüssigkeiten und die Anwendung von Dampf-/Luftgemisch-Verfahren schlichtweg ausschließen, jedoch gleichermaßen die Validierung dieser Prozesse fordern, fällt die richtige Parametrierung der Anlage für Betreiber oft schwer.

Werden beispielsweise wenig formstabile Behältnisse mit einem Luft- und Flüssigkeitsanteil sterilisiert, muss mit einem sogenannten Dampf-/Luftgemisch-Verfahren gearbeitet werden.

Typische Produkte bei denen diese Verfahren zur Sterilisation angewendet werden sind:

• Blister
• Vials
• Infusionsbeutel
• Spritzen

Aufgrund der Lufteinschlüsse in diesen Behältnissen kommt es bei dem Autoklaviervorgang zu einer Ausdehnung innerhalb der Behältnisse. Verantwortlich dafür ist die Addition der Partialdrücke innerhalb der Gefäße, welche nicht dem umgebenden Sattdampfdruck im Nutzraum entsprechen.

Da es sich bei unseren Technikern um speziell durch unseren Kooperationspartner Systec qualifizierte Mitarbeiter handelt, bieten wir für Geräte dieses Herstellers an, Ihren Prozess zu evaluieren, um diesen gegebenenfalls im Anschluss zu validieren.

Gerne beraten wir Sie zu diesem Thema und führen bei ihnen vor Ort eine professionell dokumentierte Prozessevaluierung durch.