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Neben den physikalischen Messungen, welche wir im Rahmen der Leistungsqualifizierung durchführen, wird in mehreren Richtlinien ein direkter Nachweis des Erreichens des angestrebten/geforderten SAL (Sterility Assurance Level) gefordert, um die Korrelation zwischen der mikrobiologischen Abtötungsrate und der prognostizierten Abtötungsrate, welche sich aus dem Temperatureintrag ergibt, beurteilen zu können.
„Zur Überwachung der Dampfsterilisation sind Bioindikatoren zu verwenden. Der Sterilisationsprozess sollte auf die Sicherstellung einer adäquaten Abtötungsrate ausgelegt sein. Hierbei muss ein Sicherheitsniveau von 10-6 oder besser nachgewiesen werden. Dafür ist ein biologischer Indikator nach ISO 11138-3 zu verwenden.“
Die Anzahl und Position der eingebrachten Bioindikatoren sollte der Anzahl der verwendeten Temperatursensoren entsprechen. Für die Auswertung der während der PQ-Tests eingebrachten Bioindikatoren arbeiten wir mit von der DAkkS zertifizierten Prüflaboratorien zusammen.
(EU-GMP Annex 1 und Ph.Eur.) (FDA Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products) (EN ISO 17665-1:2006 (D))
(EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation)
(5.1.5 European Pharmacopeia)
Gerne beraten wir Sie zur mikrologischen Prüfung Ihrer Dampfsterilisationsprozesse.
